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長效制劑平臺

長效制劑平臺在微球,、微晶,、脂質(zhì)體等先進藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域深耕20余年,技術(shù)水平已達到國際一流,、國內(nèi)領(lǐng)先,,團隊在中樞神經(jīng)系統(tǒng),、腫瘤等領(lǐng)域,開發(fā)十多個創(chuàng)新制劑及創(chuàng)新藥,,在中國,、美國,、歐洲、日本等市場開展注冊及臨床研究,,并取得了突破性進展,,多款創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)外率先成功上市。

長效制劑平臺

長效制劑平臺在微球,、微晶,、脂質(zhì)體等先進藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域深耕20余年,技術(shù)水平已達到國際一流,、國內(nèi)領(lǐng)先,,團隊在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤等領(lǐng)域,,開發(fā)十多個創(chuàng)新制劑及創(chuàng)新藥,,在中國、美國,、歐洲,、日本等市場開展注冊及臨床研究,并取得了突破性進展,,多款創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)外率先成功上市,。

微球技術(shù)

微球

微球(microspheres)是將藥物包埋于生物可降解高分子材料材料中,形成的1-250μm的微小球狀實體,,注射到體內(nèi)后,,隨高分子材料的降解或溶蝕,藥物可在預(yù)定的時間周期內(nèi)(一周到幾個月不等)持續(xù)緩慢釋放,,從而起到長效,、穩(wěn)定的治療作用,降低副作用,,同時減少給藥次數(shù),,提高患者用藥依從性。

釋放機理

微球技術(shù)優(yōu)勢

微球制劑研究部重點以突破微球制劑制備及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)為目的,,對嚴重威脅人類健康的重大疾?。[瘤、神經(jīng)退行性疾病,、糖尿病等)治療藥物的長效微球制劑進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),,解決微球制劑研究開發(fā)中關(guān)鍵共性技術(shù)難點,如制劑的關(guān)鍵載體材料的自制,、微球制劑突釋問題,、符合疾病治療要求的釋藥速度的調(diào)控(如脈沖釋藥)、生物大分子藥物長效制劑的開發(fā),、微球制劑的中試及產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù),、微球制劑的評價體系及質(zhì)控標準等,。

微球平臺關(guān)鍵技術(shù)突破

輔料技術(shù)

  • 共聚物分子量、末端修飾,、催化劑殘留,、純化及干燥等控制技術(shù);
  • GMP生產(chǎn)線,具有6kg級注射用輔料生產(chǎn)能力,。

制劑技術(shù)

  • 微球粒徑,、突釋、釋放周期的調(diào)控技術(shù),;
  • 乳化法、相分離法,、噴霧干燥法等多種制備技術(shù),;
  • 具有解決放大問題的豐富經(jīng)驗和生產(chǎn)能力。

產(chǎn)業(yè)化技術(shù)

  • 千升級規(guī)模(1萬支/批)連續(xù)生產(chǎn)工藝路線設(shè)計,;
  • 具有符合cGMP要求的中試及商業(yè)化車間的設(shè)計,、建造及運營能力。

質(zhì)量評價技術(shù)

  • 載體材料完善的質(zhì)量評價體系,;
  • 微球粒徑,、載藥量、釋放等評價技術(shù),;
  • 動物體內(nèi)藥代藥效評價,。

微晶技術(shù)

微晶

微晶是指將難溶性藥物在穩(wěn)定劑作用下通過微納米化技術(shù)獲得粒徑在微納米級的無菌混懸注射劑;注射到體內(nèi)后作為藥物儲庫,通過溶出速度調(diào)控藥物釋放,實現(xiàn)持續(xù)緩慢釋放,,起到長效,、穩(wěn)定的治療作用。

釋放機理

微晶技術(shù)優(yōu)勢

微晶制劑研究部重點以突破無菌結(jié)晶技術(shù),、微晶制劑制備及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)為目的,,對嚴重威脅人類健康的重大疾病(腫瘤,、精神神經(jīng)疾病,、HIV等)治療藥物的長效微晶制劑進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),解決微晶長效制劑研究中關(guān)鍵技術(shù)難點,,如無菌結(jié)晶技術(shù),、粒度控制技術(shù)、制劑穩(wěn)定技術(shù),、結(jié)晶及長效微晶制劑中試及產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù),、無菌結(jié)晶及微晶長效制劑的評價體系及質(zhì)控標準等。擁有結(jié)晶控制及放大技術(shù),、微晶制劑處方開發(fā),、工藝中試放大,、質(zhì)量控制及產(chǎn)業(yè)化各個環(huán)節(jié)的完整研發(fā)體系,形成了系統(tǒng)的長效注射微晶的研發(fā)與生產(chǎn)能力,。

微晶平臺關(guān)鍵技術(shù)突破

無菌結(jié)晶

  • 精準控制傳質(zhì),、溫度、溶殘等關(guān)鍵析晶參數(shù),,調(diào)控目標晶型及形貌,,可成功放大至產(chǎn)業(yè)化,制備無菌結(jié)晶原料

制劑技術(shù)

  • 成熟的處方篩選體系,,關(guān)鍵的制備工藝(濕法研磨)及特殊的粒徑控制技術(shù),,實現(xiàn)無菌混懸注射劑的制備,可實現(xiàn)線性放大,。

產(chǎn)業(yè)化技術(shù)

  • 在符合cGMP標準的商業(yè)化車間,,實現(xiàn)了無菌結(jié)晶與微納米晶制劑生產(chǎn)的模塊化、自動化與管道化,,處于國內(nèi)外領(lǐng)先水平,。

質(zhì)量評價技術(shù)

  • 完善的結(jié)晶及制劑評價體系,包括粒度,、晶型,、晶癖、釋放,、異物檢測等,。

平臺優(yōu)勢

諾橋團隊已在長效制劑領(lǐng)域深耕20余年,技術(shù)水平已達到國際一流,,國內(nèi)領(lǐng)先,,多款創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)外率先進入臨床研究并成功上市。目前已建成了系統(tǒng),、完善,、國內(nèi)一流的長效制劑平臺,平臺設(shè)施完善,、功能齊全,、技術(shù)領(lǐng)先,平臺包括從輔料研制,、制劑小試,、制劑中試放大到產(chǎn)業(yè)化各個環(huán)節(jié)的完整過程,形成了系統(tǒng)的長效制劑的研發(fā)能力,。

團隊及研發(fā)優(yōu)勢獨有

  • 20余年的高端制劑研發(fā)經(jīng)驗
  • 多個國際國內(nèi)首創(chuàng)的長效制劑申報上市

突破核心技術(shù)壁壘

  • 深入研究并突破長效制劑等核心技術(shù)
  • 攻克20多個高端制劑項目工藝放大技術(shù)難點

生產(chǎn)制造優(yōu)勢領(lǐng)先

  • 高端制劑大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)突破
  • 連續(xù)智能化生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)線建立
  • 工業(yè)化生產(chǎn)智能控制技術(shù)系統(tǒng)集成
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